Lebih dari 35.000 bayi di Amerika Serikat lahir setiap tahun karena cacat jantung, kata agensi tersebut, banyak di antaranya melibatkan katup yang rusak.
The Masters Series Mechanical Heart Valve pertama kali disetujui pada tahun 1995 untuk orang-orang dengan katup jantung aorta atau mitral yang sakit atau rusak. Persetujuan dari katup ukuran lebih kecil didasarkan pada studi klinis terhadap 20 bayi yang berusia mulai dari 1,5 minggu sampai 27 bulan.
Reaksi merugikan yang potensial bisa termasuk pembekuan darah pada alat dan pendarahan di otak. Katup tidak boleh digunakan pada pasien yang tidak dapat mentolerir obat anti pembekuan, kata FDA.
