FDA meminta komentar publik terkait panduan draf ini dalam waktu 60 hari. Setelah itu, agensi akan meninjau dan mempertimbangkan komentar sebelum memfinalisasi panduan tersebut.
- Cara Kerja Pulse Oximeter
Pulse oximeter bekerja dengan menjepitkan perangkat ke ujung jari, mengirimkan sinar cahaya melalui jari untuk memperkirakan denyut nadi serta kadar oksigen dalam darah. Sensor di sisi lain perangkat menerima sinar tersebut dan mendeteksi warna darah seseorang. Darah merah cerah sangat teroksigenasi, sementara darah berwarna biru atau ungu memiliki kadar oksigen lebih rendah.
Jika perangkat ini tidak dikalibrasi untuk warna kulit lebih gelap, pigmentasi kulit dapat memengaruhi bagaimana cahaya diserap oleh sensor, yang menyebabkan pembacaan oksigen yang salah.
- Sejarah Masalah Akurasi pada Warna Kulit Gelap
Pulse oximeter ditemukan pada tahun 1974, dan bukti pembacaan yang cacat pada orang dengan kulit gelap telah ada sejak tahun 1980-an.
Sebuah studi pada tahun 2022 menemukan bahwa di antara lebih dari 3.000 pasien rawat inap yang menerima perawatan intensif, pasien Asia, kulit hitam, dan Hispanik menerima oksigen tambahan lebih sedikit dibandingkan pasien kulit putih. Hal ini dikaitkan dengan perbedaan pembacaan pulse oximeter.
Studi lain pada tahun 2022 menunjukkan bahwa pasien kulit hitam memiliki kemungkinan lebih tinggi dibandingkan pasien kulit putih untuk memiliki kadar oksigen rendah yang terdeteksi melalui pengambilan darah tetapi tidak terdeteksi oleh pulse oximeter.
- Upaya FDA untuk Meningkatkan Akurasi
Pada tahun 2022 dan 2024, FDA mengadakan dua pertemuan panel penasehat untuk membahas akurasi pulse oximeter dan cara meningkatkan serta mengevaluasi kinerjanya. FDA juga mengeluarkan komunikasi keamanan yang memperingatkan bahwa perangkat ini memiliki keterbatasan dan mungkin kurang akurat pada orang dengan pigmentasi kulit gelap.
