Jika oximeter denyut nadi tidak dikalibrasi untuk warna kulit gelap, pigmentasi kulit dapat mempengaruhi penyerapan cahaya oleh sensor, yang menyebabkan pembacaan oksigen. Bertahun-tahun penelitian menunjukkan bahwa pulse oximeter (denyut nadi) memberikan hasil yang kurang akurat pada orang dengan warna kulit lebih gelap. Kini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengusulkan panduan untuk membuat perangkat ini lebih andal dan tidak bias.
- Masalah Akurasi pada Pulse Oximeter
Pulse oximeter adalah perangkat kecil berbentuk penjepit jari yang memperkirakan seberapa banyak oksigen yang dibawa dalam darah. Perangkat ini tersedia baik di apotek tanpa resep maupun dengan resep dokter, dan menjadi populer selama pandemi Covid-19. Namun, banyak penelitian menunjukkan bahwa pulse oximeter dapat mengukur kadar oksigen darah lebih tinggi dari yang sebenarnya pada orang dengan warna kulit gelap.
FDA pada hari Senin mengumumkan telah menerbitkan panduan draf bagi produsen pulse oximeter, yang mencakup rekomendasi untuk pengujian klinis dan pelabelan perangkat medis elektronik ini. Salah satu rekomendasinya adalah melibatkan “kelompok berpigmentasi beragam” yang terdiri dari setidaknya 150 peserta sehat dalam studi klinis perangkat, dengan minimal 25% peserta berasal dari masing-masing kelompok warna kulit sesuai skala Monk Skin Tone.
Rekomendasi lainnya adalah agar produsen “secara mencolok menampilkan peringatan yang sesuai” dalam petunjuk penggunaan perangkat, seperti memberikan informasi kepada pasien bahwa “perbedaan dalam pigmentasi kulit dapat menyebabkan perbedaan dalam kinerja sensor pulse oximeter.”
- Komitmen FDA untuk Perbaikan Perangkat Medis
“Panduan draf ini selaras dengan komitmen luas FDA untuk membantu memfasilitasi pengembangan perangkat medis yang berkualitas tinggi, aman, dan efektif,” kata Dr. Michelle Tarver, Direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA. “Rekomendasi draf kami didasarkan pada ilmu terbaik yang tersedia untuk membantu mengatasi masalah kinerja yang berbeda dari pulse oximeter berdasarkan pigmentasi kulit individu.”
