Vaksin TBC M72 Masuk Uji Klinis Fase 3 di Indonesia: Sudah Aman, Kini Uji Khasiat

Tampang.com | Vaksin TBC M72 yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Aeras dengan dukungan Bill dan Melinda Gates Foundation, kini resmi memasuki tahap uji klinis fase 3 di Indonesia. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memastikan bahwa vaksin tersebut telah melalui uji keamanan dan dosis pada fase sebelumnya. Lantas, apa perbedaan fase uji klinis ini dibanding fase sebelumnya, dan mengapa Indonesia dipilih sebagai salah satu lokasi uji coba?

Sudah Aman, Kini Uji Khasiat

Menurut Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes Aji Muhawarman, masyarakat tidak perlu meragukan aspek keamanan vaksin M72. Pasalnya, keamanan dan dosis vaksin telah diuji dan dievaluasi secara ketat dalam uji klinis fase 1 dan fase 2, yang dilakukan di berbagai negara maju, termasuk Swiss. “(Ini) untuk tahu bener-bener ini berkhasiat atau nggak, cocok nggak dengan gennya Indonesia. Jadi kita nggak bicara lagi soal keamanan ya, safety ya. Itu kan sudah dilakukan di fase 1 dan 2. Jadi perlu kita jelaskan, masyarakat perlu tahu, fase 3 ini fase khasiat,” kata Aji saat ditemui di Jakarta Pusat, Selasa (27/5/2025).

Dalam fase 3 ini, para peneliti akan mengevaluasi efikasi vaksin atau seberapa besar kemampuan vaksin dalam mencegah tuberkulosis (TBC), termasuk di antaranya pada populasi dengan TBC laten. Efikasi yang diharapkan dari vaksin ini adalah lebih dari 50 persen.

Fokus pada Kecocokan Genetik Populasi Lokal

Salah satu alasan penting uji klinis fase 3 dilakukan di Indonesia adalah untuk melihat seberapa cocok vaksin ini dengan karakter genetik masyarakat Indonesia. “Jadi bukan lagi kalau orang bertanya, nanti aman nggak sama kita, gitu. Terus nanti terjadi apa-apa, gitu, ini nggak. Ini (untuk) tahu bahwa kita ini cocok sama orang kita, secara genetik, gitu ya. Terus berkhasiat nggak, bermanfaat nggak dengan orang-orang yang kita berikan vaksin itu,” ujar Aji.

Saat ini, rekrutmen partisipan untuk uji klinis sudah berlangsung sejak April 2025. Total, ada 2.095 orang yang menjadi partisipan dan telah menerima vaksin M72. Pengamatan terhadap efek vaksin akan terus dilakukan hingga tahun 2028. “Jadi sekarang sudah proses pengamatan, nih. Jadi kira-kira nanti reaksinya seperti apa. Terus nanti kita ukur lagi 2028, kira-kira ada manfaatnya nggak dengan yang punya TBC laten,” jelas Aji.

Disetujui setelah Evaluasi Ilmiah Ketat

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar mengatakan bahwa pemberian izin uji klinis fase 3 dilakukan setelah proses evaluasi ilmiah secara ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim evaluasi tersebut terdiri dari para profesor dan pakar dari berbagai universitas terkemuka di Indonesia, seperti Universitas Indonesia (UI) dan Institut Teknologi Bandung (ITB). “Yang jelas bahwa BPOM telah memutuskan memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini,” ujar Taruna.

Kenapa Tahapan Uji Klinis Penting?

Secara umum, uji klinis vaksin dibagi menjadi tiga fase:



Fase 1 bertujuan memastikan keamanan vaksin pada sekelompok kecil relawan sehat.


Fase 2 fokus pada penentuan dosis optimal serta memperluas pengujian keamanan dan imunogenisitas.


Fase 3 dilakukan pada ribuan orang dan fokus pada efikasi atau khasiat vaksin, serta pemantauan efek samping jangka panjang.



Dengan masuknya vaksin M72 ke fase 3 di Indonesia, diharapkan vaksin ini bisa menjadi terobosan untuk menekan angka TBC di Indonesia, salah satu negara dengan beban TBC tertinggi di dunia.