FDA Menyetujui Katup Jantung Mekanis Untuk Bayi yang Baru Lahir

Administrasi Makanan dan Obat A.S. telah menyetujui katup jantung mekanis terkecil di dunia, dirancang untuk digunakan pada bayi yang baru lahir dan bayi yang lebih muda dengan cacat jantung.

Dalam sebuah rilis berita pada hari Selasa, agensi tersebut mengatakan bahwa mereka menyetujui versi 15 mm dari Masters Series Mechanical Heart Valve dengan Hemodynamic Plus Sewing Cuff.

"Sementara katup jantung pengganti yang lebih besar telah disetujui selama bertahun-tahun, ada kebutuhan yang tidak terpenuhi pada pasien anak-anak muda, terutama bayi baru lahir dan bayi, dengan cacat katup bawaan yang mungkin terlalu kecil untuk menggunakan katup jantung yang saat ini dipasarkan," kata Dr. Jeff Shuren , direktur Pusat Kesehatan dan Kesehatan Radiologi FDA.

Lebih dari 35.000 bayi di Amerika Serikat lahir setiap tahun karena cacat jantung, kata agensi tersebut, banyak di antaranya melibatkan katup yang rusak.

The Masters Series Mechanical Heart Valve pertama kali disetujui pada tahun 1995 untuk orang-orang dengan katup jantung aorta atau mitral yang sakit atau rusak. Persetujuan dari katup ukuran lebih kecil didasarkan pada studi klinis terhadap 20 bayi yang berusia mulai dari 1,5 minggu sampai 27 bulan.

Reaksi merugikan yang potensial bisa termasuk pembekuan darah pada alat dan pendarahan di otak. Katup tidak boleh digunakan pada pasien yang tidak dapat mentolerir obat anti pembekuan, kata FDA.

Produk ini dibuat oleh St. Jude Medical, St. Paul, Minn.