FDA Menerbitkan Rancangan Panduan untuk Meningkatkan Akurasi Oksimeter Denyut Nadi Bagi Orang dengan Warna Kulit Gelap

Jika oximeter denyut nadi tidak dikalibrasi untuk warna kulit gelap, pigmentasi kulit dapat mempengaruhi penyerapan cahaya oleh sensor, yang menyebabkan pembacaan oksigen. Bertahun-tahun penelitian menunjukkan bahwa pulse oximeter (denyut nadi) memberikan hasil yang kurang akurat pada orang dengan warna kulit lebih gelap. Kini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengusulkan panduan untuk membuat perangkat ini lebih andal dan tidak bias.


Masalah Akurasi pada Pulse Oximeter


Pulse oximeter adalah perangkat kecil berbentuk penjepit jari yang memperkirakan seberapa banyak oksigen yang dibawa dalam darah. Perangkat ini tersedia baik di apotek tanpa resep maupun dengan resep dokter, dan menjadi populer selama pandemi Covid-19. Namun, banyak penelitian menunjukkan bahwa pulse oximeter dapat mengukur kadar oksigen darah lebih tinggi dari yang sebenarnya pada orang dengan warna kulit gelap.

FDA pada hari Senin mengumumkan telah menerbitkan panduan draf bagi produsen pulse oximeter, yang mencakup rekomendasi untuk pengujian klinis dan pelabelan perangkat medis elektronik ini. Salah satu rekomendasinya adalah melibatkan “kelompok berpigmentasi beragam” yang terdiri dari setidaknya 150 peserta sehat dalam studi klinis perangkat, dengan minimal 25% peserta berasal dari masing-masing kelompok warna kulit sesuai skala Monk Skin Tone.

Rekomendasi lainnya adalah agar produsen “secara mencolok menampilkan peringatan yang sesuai” dalam petunjuk penggunaan perangkat, seperti memberikan informasi kepada pasien bahwa “perbedaan dalam pigmentasi kulit dapat menyebabkan perbedaan dalam kinerja sensor pulse oximeter.”


Komitmen FDA untuk Perbaikan Perangkat Medis


“Panduan draf ini selaras dengan komitmen luas FDA untuk membantu memfasilitasi pengembangan perangkat medis yang berkualitas tinggi, aman, dan efektif,” kata Dr. Michelle Tarver, Direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA. “Rekomendasi draf kami didasarkan pada ilmu terbaik yang tersedia untuk membantu mengatasi masalah kinerja yang berbeda dari pulse oximeter berdasarkan pigmentasi kulit individu.”

FDA meminta komentar publik terkait panduan draf ini dalam waktu 60 hari. Setelah itu, agensi akan meninjau dan mempertimbangkan komentar sebelum memfinalisasi panduan tersebut.


Cara Kerja Pulse Oximeter


Pulse oximeter bekerja dengan menjepitkan perangkat ke ujung jari, mengirimkan sinar cahaya melalui jari untuk memperkirakan denyut nadi serta kadar oksigen dalam darah. Sensor di sisi lain perangkat menerima sinar tersebut dan mendeteksi warna darah seseorang. Darah merah cerah sangat teroksigenasi, sementara darah berwarna biru atau ungu memiliki kadar oksigen lebih rendah.

Jika perangkat ini tidak dikalibrasi untuk warna kulit lebih gelap, pigmentasi kulit dapat memengaruhi bagaimana cahaya diserap oleh sensor, yang menyebabkan pembacaan oksigen yang salah.


Sejarah Masalah Akurasi pada Warna Kulit Gelap


Pulse oximeter ditemukan pada tahun 1974, dan bukti pembacaan yang cacat pada orang dengan kulit gelap telah ada sejak tahun 1980-an.

Sebuah studi pada tahun 2022 menemukan bahwa di antara lebih dari 3.000 pasien rawat inap yang menerima perawatan intensif, pasien Asia, kulit hitam, dan Hispanik menerima oksigen tambahan lebih sedikit dibandingkan pasien kulit putih. Hal ini dikaitkan dengan perbedaan pembacaan pulse oximeter.

Studi lain pada tahun 2022 menunjukkan bahwa pasien kulit hitam memiliki kemungkinan lebih tinggi dibandingkan pasien kulit putih untuk memiliki kadar oksigen rendah yang terdeteksi melalui pengambilan darah tetapi tidak terdeteksi oleh pulse oximeter.


Upaya FDA untuk Meningkatkan Akurasi


Pada tahun 2022 dan 2024, FDA mengadakan dua pertemuan panel penasehat untuk membahas akurasi pulse oximeter dan cara meningkatkan serta mengevaluasi kinerjanya. FDA juga mengeluarkan komunikasi keamanan yang memperingatkan bahwa perangkat ini memiliki keterbatasan dan mungkin kurang akurat pada orang dengan pigmentasi kulit gelap.

FDA mencatat bahwa panduan draf baru ini berlaku untuk pulse oximeter yang digunakan untuk tujuan medis, yang biasanya digunakan di rumah sakit dan kantor dokter, dan bukan untuk perangkat yang dijual sebagai produk kesehatan umum.


Harapan untuk Implementasi Panduan Baru


Namun, beberapa ahli kesehatan masyarakat khawatir bahwa banyak pulse oximeter yang dijual bebas mungkin tidak termasuk dalam rekomendasi ini. Meski demikian, beberapa ahli berharap panduan ini sepenuhnya diterapkan.

“Panduan ini mencoba menyediakan banyak insentif bagi produsen untuk melakukan hal yang benar, yaitu memastikan bahwa tidak ada bias dalam perangkat mereka,” kata Carmel Shachar, Direktur Klinik Hukum dan Kebijakan Kesehatan di Harvard Law School.

Dr. Theodore Johns Hopkins dari University menambahkan bahwa panduan baru ini harus memberikan lebih banyak detail tentang standar kinerja yang dianggap tidak bias oleh FDA, terutama bagi pasien dengan kulit lebih gelap.